Bula do medicamento vasogard , vasogard

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Cilostazol 50 mg 100 mg Comprimidos e FORMAS FARMACEUTICAS E Comprimidos APRESENTAÇÕES com 50 e 100 mg. Embalagem com 30 e 60 unidades. USO ADULTO Composição: - VASOGARD® Cada comprimido de 50 mg Contém: cilostazol. 50 mg Excipientes c. s.p. 1 comprimido (Celulosa microcristalina, amido de milho, polividona, Dióxido de Silicio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio). Cada comprimido de 100 mg Contém: cilostazol. 100 mg Excipientes c. s.p. 1 comprimido (Celulosa microcristalina, amido de milho, polividona, Dióxido de Silicio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio). Detalles del AO PACIENTE: - VASOGARD® Ação Esperada hacer Medicamento: VASOGARD® (cilostazol) é um Medicamento Que Trata Problemas circulatorios onde há um menor fluxo sanguíneo nas Pernas, permitindo caminhar uma maior distância, com Alívio da dor ou mesmo sem dor. CUIDADOS DE Armazenamento: - Conservar VASOGARD® emtemperatura ambiente (entre 15 ° C 30 ° C e). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: Desde Que Sejam observados os Cuidados de Armazenamento, VASOGARD ® (cilostazol) apresenta prazo de validade de 24 meses. No lo utilizan o produto após o Vencimento hacer prazo de validade. NÃO Devem SER UTILIZADOS PRODUTOS la FORA DO Prazo DE Validade, POIS podem trazer PREJUÍZO a la Salud. GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO5: - VASOGARD® VASOGARD® (cilostazol) é contradicción Indicado Durante un gravidez1 e lactação5. Informe seu Médico da ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento ou após o término. Informe seu medical field se estiver amamentando. Cuidados de Administração: O Medicamento deve ingerido ser, sin Mínimo, meia hora los antes ou duas horas após o café da manhã ou almoço, de acordo com una posologia prescrita pelo medical field. SIGA A Orientação DO SEU medico, RESPEITANDO SEMPRE OS horarios, como dosis E Un DURAÇÃO DO TRATAMENTO. Interrupção hacer tratamento: Estudos mostraram que o la USO de VASOGARD® (cilostazol) pode ser interrompido ou diminuído un recuerdo qualquer, sem un ocorrência de Nenhuma conseqüência para o Paciente. NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. REAÇÕES ADVERSAS: - VASOGARD® Como reações adversas maiscomuns com o la USO de VASOGARD® (cilostazol) cefaléia6 foram, diarréia7 e palpitações8. INFORME MÉDICO AO SEU Sobre O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. CONTRA-E indicação PRECAUÇÕES: - VASOGARD® VASOGARD ® (cilostazol) é contradicción Indicado para Pacientes Portadores de insuficiencia congestiva cardíaca9 de cualquier lugar el intensidade. É contradicción Indicado em patients com Suspeita de hipersensibilidade ao cilostazol ou un qualquer um dos components da la fórmula. Os patients Devem Ser advertidos quanto a um possível risco cardiovascular com o la USO da medicação un longo prazo ou em Pacientes Portadores de Doenças cardíacas tumbas, Como descrito ningún elemento "Precauções". Cuidados Devem Ser tomados quando cilostazol é co-administrado com inibidores da CYP3A4, cetoconazol Como, eritromicina, diltiazem e omeprazol. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA UN SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E farmacológicas DESCRIÇÃO: - VASOGARD® cilostazol é um Derivado da quinolinona Que inibea fosfodiesterasa Celular (mais Específica para a la fosfodiesterasa III). Sua Fórmula empírica C20H27N5O2 é e seu peso molecular 369,47 é. é Cilostazol 6- [4- (1-ciclohexil-1-H-tetrazol-5-il) butoxi] - 3,4-diidro-2 (1H) - quinolinona. Cilostazol é um pó ou Branco Cristal, Cristalino, Levemente SOLUVEL em metanol e etanol e praticamente insolúvel em água. Mecanismo de Ação VASOGARD® (cilostazol) é um Derivado da quinolinona, inibidor da la fosfodiesterasa tipo III. Cilostazol e vários de seus metabólitos Ativos inibem un Atividade da la fosfodiesterasa III e suprimem un degradação hacer AMPc, com consequente Aumento hacer AMPc nos Vasos Sanguíneos e plaquetas10, levando una uma inibição da agregação plaquetaria e vasodilatação, respectivamente. VASOGARD® (cilostazol) inibe reversivelmente un agregação plaquetaria induzida por uma série de estímulos Como trombina, ADP, colágeno, ácido araquidónico, epinefrina e estrés de cisalhamento (esfuerzo de corte). Efeitos Os núms lípidos circulantes hacen examinados foram plasma11 em em terapia Pacientes com cilostazol. Apos 12 Semanas, quando Comparado con placebo ao, cilostazol 100 mg, 2 veces ao dia, produziu uma Redução de 29,3 mg / DL12 nos triglicérides13 (15%) e um Aumento sin HDL14- colesterol15 de 4,0 mg / DL12 (@ 10%). Farmacocinética: - VASOGARD® Cilostazol é após absorvido ADMINISTRACAO oral. Sua biodisponibilidade absoluta não é conhecida. É extensivamente metabolizado pelo citocromo P-450, 3A4 Principalmente, e seus metabólitos são excretados pela urina16. Dois metabólitos são Ativos, sendo Que um deles (inibição da la PDE III) Parece Ser responsável por, ningún Mínimo, 50% da Atividade farmacológica após administração hacer cilostazol. Un farmacocinética é approximately proporcional a la dosis. O cilostazol e seus metabólitos Ativos apresentam meia - Vida de eliminação de approximately 11 a 13 horas e se acumulam cerca de duas vezes mais após administração Crónica. O Estado de Equilibrio (estado estacionario) ocorre em poucos dias. Un farmacocinética hacer cilostazol e dos seus metabólitos Ativos se mostrou Voluntários em similares sadios e em patients com claudicação intermitente17. Un inibição da agregação plaquetaria observada é em 3 a 6 horas, com duração do Efeito por 12 horas e completa Recuperação Apos 48 horas. Distribuição: El cilostazol se liga às proteínas18 plasmáticas em 95 un 98%, Principalmente a albumina19. Un porcentagem média de hacer ligação 3,4 diidrocilostazol é de 97,4% e un do 4- trans-hidro-cilostazol é de 66%. Un disfunção hepática discreta não afeta un ligação protéica. A fração Livre de Cilostazol foi 27% patients Maior em Portadores de insuficiencia renal20, quando Comparada un Voluntários sadios. O deslocamento de cilostazol das proteínas18 plasmáticas pela eritromicina, quinidina, varfarina e não foi omeprazol clinicamente Significativa. Eliminação: cilostazol apresenta eliminação predominantemente a través de correo metabolização subseqüente excreção urinaria dos metabólitos. Baseados em Estudos in vitro, como isoenzimas primariamente envolvidas sin metabolismo21 hacen cilostazol são una CYP3A4 e, em menor extensão, un CYP2C19. Un enzima22 responsável pela metabolização hacer director ativo metabolito (3,4 diidrocilostazol) é desconhecida. Apos un administração por vía oral de 100 mg de cilostazol, foi detectado ningún plasma11 sanguíneo 56% de cilostazol, el 15% de 3,4- diidro-cilostazol (4 vezes un tão ativo quanto cilostazol 7) e 4% de trans-4- hidro - cilostazol (1/5 da Atividade hacer cilostazol). A través de primária eliminação é a urinaria (74%) e o restante é Eliminado através das fezes (20%). Nenhuma Quantidade mensurável de cilostazol inalterado foi na excretada urina16 correo Menos de 2% de la dosis excretada da de Como foi 4'-trans-hidroxi-cilostazol. O restante foi excretado Como outros metabólitos, onde nenhum deles excedeu 5%. Não Houve Nenhuma Evidência da indução de microenzimas hepáticas. Efeitos Cardiovasculares: cilostazol atua del tanto no leito vascular23 quanto na função cardiovascular, produzindo uma dilatação não - homogénea dos leitos vasculares. Há uma maior dilatação sin leito femoral quando comparada com como Arterias vertebrales, carótida e mesentéricas. Un artéria24 renal25 não foi responsiva AOS Efeitos de cilostazol. Em Humanos, una frequencia cardíaca aumentou, de forma dosis-dependente, em uma média de 5,1 e 7,4 batimentos por minuto em Pacientes Tratados com 50 e 100 mg, 2 veces ao dia, respectivamente. Em 264 patients avaliados através de Holter26 Houve, numericamente, um das Aumento extra sístoles ventriculares e Episodios de taquicardia27 ventricular não - sustentada nos Pacientes Tratados com cilostazol, quando comparados com placebo. Estes aumentos não foram Relacionados una dosis. Indicações: - VASOGARD® VASOGARD® (cilostazol) é Indicado para o tratamentoda doença vascular periférica28, párrafo Redução hacer sintoma29 da claudicação intermitente17 e na prevenção de recorrência de acidente vascular23 cerebral. CONTRA-indicações: - VASOGARD® VASOGARD® (cilostazol) e muitos de seus metabólitos são inibidores da la fosfodiesterasa III. Selecionados de Fármacos Que apresentam esse Efeito farmacológico podem causar Redução da sobrevida, quando comparados con placebo ao, em patients com insuficiência30 cardíaca congestiva Classe III-IV. VASOGARD® (cilostazol) é contradicción Indicado em patients com insuficiência30 cardíaca congestiva de cualquier lugar el intensidade. VASOGARD® (cilostazol) é contradicción Indicado em patients com ou Suspeita hipersensibilidade conhecida a um dos components da la fórmula. GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO5: - VASOGARD® Toxicidade categoria C (FDA) Em estudos realizados para a determinação da toxicidade hacer Fármaco desenvolvidos em ratas, una de administração oral de 1000 mg de cilostazol / kg / día mostrou um decréscimo ningún peso e um na Aumento de incidência31 anomalias Cardiovasculares, renais e esqueléticas ningún feto (sin anomalias ventricular septo, arco aórtico e artéria24 subclavia, dilatação da Pelve renal25, 14ª costela e retardo na ossificação). Nessa dosis, una Exposição sistémica de Ratas nãoprenhas ao cilostazol não foi ligado às proteínas18 cerca de 5 vezes un Exposição de Humanos submetidos una dosis Recomendada Máxima Humana (DHMR). Quando administrada uma dosis de 150 mg / kg / día (Exposição sistémica a 5 Vezes un DHMR) un Fêmeas de camundongos ningún período m definitiva de gestação ou sin PERIODO DE amamentação32, observou - Se Um Aumento na incidência31 de natimortos e um decréscimo no hay dos pesos nascidos recém-. Não há Nenhum Estudo bem Controlado mulheres em gestantes. Un Passagem de cilostazol para o leite materno foi em observada Animais (camundongos). Un Decisão pela interrupção do tratamento da com ou cilostazol interrupção hacer aleitamento feita deve Ser em decorrência hacer risco potencial de daño ao lactente33. PRECAUÇÕES E Advertencias: - VASOGARD® VASOGARD® (cilostazol) é contradicción Indicado em patients com insuficiência30 cardíaca congestiva de cualquier lugar el intensidade. Em Pacientes sem cardíaca9 insuficiencia, os Efeitos un longo prazo de cilostazol são desconhecidos. Pacientes Que receberam cilostazol de Durante 3 a 6 meses em Estudos Controlados com placebo se mantiveram estáveis ​​(não Houve infarto hacen miocárdio34, nem acidentes vasculares cerebrais, angina35 ou outros sinais36 de progressão da doença) e somente 19 patients morreram (0,7% sin grupo placebo e 0,8% sin hacer grupo cilostazol). O risco Relativo de morte foi calculado de 1,2 com um amplo limite de Confianza de 95% (0,5- 3,1). Não existem Dados de Risco Longo Prazo em Pacientes Portadores de doenças cardíacas tumbas. Os Efeitos beneficos de cilostazol na sintomatología de claudicação intermitente17 podem não ocorrer imediatamente. Embora os patients possam Sentir uma melhora após 2- 4 semanas hacer início da terapia, o tratamento por mais de 12 Semanas pode ser necessário Antes que uma melhora sin Quadro clínico seja evidenciada. Carcinogênese, mutagênese, infertilidade37 Un administração de cilostazol a ratos machos e Fêmeas e camundongos por mais de 104 Semanas com dosis maiores Que 500 mg / kg / dia em ratos e 1000 mg / kg / dia em camundongos não revelaram Nenhuma Evidência de potencial carcinogénico. A medida que las dosis administradas Máximas nos estudos com ratos e camundongos foram, em termos de Exposição sistémica, Menores hacen Que un Exposição com Humana una DMRH hacer Fármaco. El cilostazol se apresentou - negativo sin teste de mutação génica bacteriana, bacteriano ADN, mutação Genica da célula38 mamaria e em Ensaios de aberracao cromossômica da medula ossea ratos em (in vivo). Entretanto, foi um associado un significativo Aumento nas aberrações cromossômicas em Células lomos de ovário39 de hámster (in vitro). Cilostazol não afetou un correo fertilidade una actuación de ratos machos e Fêmeas, mesmo em dosis altas de Como tão 1000 mg / kg / día. Nessa dosis, una Exposição sistémica (AUC) ao cilostazol livre foi cerca de 1,5 Vez menor nn machos e Cerca de 5 Vezes nas Menor Fêmeas hacen Que un Exposição com Humana una DMRH. Interações MEDICAMENTOSAS: - VASOGARD® VASOGARD® (cilostazol) pode ter interaçõesfarmacodinâmicas e farmacocinéticas com outros inibidores da função plaquetaria devido ao Efeito de outros Fármacos sin metabolismo21 hacer CYP2C19 CYP3A4 ou. Cilostazol não Parece inibir o CYP3A4. Aspirina: A curto prazo (5,0 g / kg em camundongos e ratos e> 2,0 g / kg em CAES. PACIENTES Idosos: - VASOGARD® De Maneira geral, Nenhuma Diferença foi em termos observada de segurança ou Eficacia Entre eses patients e outros mais Jovens; Entretanto, uma maior sensibilidade de alguns Individuos mais não pode ser idosos desprezada. Estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhum Efeito relacionado a idade na absorção, distribuição, metabolismo21 e eliminação de VASOGARD ® (cilostazol) e de seus metabólitos. Atenção: ESTE PRODUTO É UM NOVO Medicamento e, embora AS Pesquisas Realizadas tenham Indicado Eficacia E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE Indicado, podem OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE Suspeita DE Reação adversa, O MÉDICO responsavel DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.1213.0307 Resp. Tecn. Granja. Luiz A. M. Mendes CRF SP nº 13.559 Nº hacer lote, los datos de Fabricação e validade: vide cartucho. 5292 Cód. Laetus nº 80 Evento Adverso Cilostazol 50 mg de cilostazol 100 mg Placebo 2x ao dia (n = 303) 2x ao dia (n = 998) (n = 973)%%% Dor abdominal 4 5 3 Dor nas Costas 6 7 6 Cefaléia6 27 34 14 Infecção78 14 10 8 Palpitações8 5 10 1 Taquicardia27 4 4 1 Fezes anormais 12 15 4 Diarréia7 12 19 7 Dispepsia79 6 6 4 flatulencia 2 3 2 Náusea80 6 7 6 Edema2 periférico 9 7 4 Mialgia81 2 3 2 Tontura82 9 10 6 Vertigem83 3 1 1 Aumento de tosse 3 4 3 Faringite84 7 10 7 12 7 5 Rinite85 Bula Vasogard. p65 28/1/2003, 15:55 2